三唑类抗真菌药物泊沙康唑注射液无菌检查方法研究

发布时间：2021-12-17 23:40

　　目的建立三唑类抗真菌药物泊沙康唑注射液的无菌检查方法。方法通过无菌检查法的验证试验,对冲洗液、滤膜材质、冲洗量、阳性对照菌的筛选和优化,以及加入顺序等全过程的考察,完成无菌检查法的建立。结果泊沙康唑注射液的无菌检查选用薄膜过滤法,以白色念珠菌为阳性对照菌,冲洗液为SBECD溶液（pH 3.5）,冲洗总量为1 000 m L。结论该方法可行、结果可靠,可用于泊沙康唑注射液等三唑类抗真菌药物的无菌检查。 

【文章来源】：中国药业. 2020,29(17)

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试药
    1.3 菌株
2 方法与结果
    2.1 菌液制备和培养基检查
        2.1.1 菌液制备
        2.1.2 培养基无菌性和灵敏度检查
    2.2 无菌检查方法建立
        2.2.1 冲洗液选择
        2.2.2 冲洗量选择
        2.2.3 过滤膜材质选择
    2.3 无菌检查方法适用性验证
        2.3.1 验证方法
        2.3.2 结果分析
    2.4 无菌检查结果
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
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[3]药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究[J]. 马仕洪,刘鹏,杨利红,王知坚,孙雪奇,林丽英,胡昌勤.  药物分析杂志. 2018(05)
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本文编号：3541179