富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者中的生物等效性研究

发布时间：2021-12-24 00:00

　　目的评价2种富马酸替诺福韦二吡呋酯片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉试验研究设计方法,空腹和餐后条件下各入组的28例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂300 mg,用LC-MS/MS法测定血清中替诺福韦的浓度,用WinNolin7.0软件计算替诺福韦的药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血清中替诺福韦的主要药代动力学参数如下:C_max分别为（382.55±106.23）,（367.85±94.34）ng·mL^-1;AUC_0-t分别为（2740.47±601.62）,（2757.07±573.86）ng·h·mL^-1;AUC_0-∞分别为（2953.00±640.98）,（2974.33±626.96）ng·h·mL^-1;餐后组血清中替诺福韦的主要药代动力学参数如下:C_max分别为（444.72±97.72）,（467.94... 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(06)北大核心CSCD

【文章页数】：4 页

【部分图文】：

27例受试者空腹口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试和参比制剂后的平均血药浓度-时间曲线

28例受试者餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片受试和参比制剂后的平均血药浓度-时间曲线

【参考文献】：
期刊论文
[1]富马酸替诺福韦二吡呋酯片的人体生物等效性[J]. 娄金凤,孙继轩,周玲,丁艳华,刘爽,霍丹丹,张英琪,梁文忠.  中国新药杂志. 2017(16)



本文编号：3549438