注射用头孢噻肟钠杂质谱研究

发布时间：2022-01-09 19:40

　　目的对注射用头孢噻肟钠3个厂家的国内制剂与原研制剂的杂质谱进行对比分析,对检出的杂质来源进行分析。方法在美国药典头孢噻肟钠有关物质的方法的基础上改进,能够有效的分离美国药典10个已知杂质及未知杂质,进行了方法学验证,并对3个厂家的国内制剂与原研制剂的杂质谱进行对比分析,进行了影响因素考察,明确杂质性质。结果厂家A的杂质水平与原研制剂一致,优于其他两家制剂。结论建议在中国药典中增加已知降解杂质的控制。 

【文章来源】：中国抗生素杂志. 2020,45(10)CSCD

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

参比制剂有关物质方法2图谱

厂家A有关物质方法1图谱

厂家A有关物质方法2图谱

【参考文献】：
期刊论文
[1]229批国产注射用头孢噻肟钠的质量评价[J]. 姚蕾,王立新,王红梅,高志峰,胡昌勤.  药品评价. 2012(11)



本文编号：3579323