注射用盐酸丙帕他莫无菌检查方法适用性研究

发布时间：2022-01-13 11:17

　　按照2015年版《中国药典》四部通则1101中的规定,对注射用盐酸丙帕他莫进行无菌检查方法适用性研究,建立该样品的无菌检查方法。通过采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL（20 mg/mL）的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,再以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,分别冲洗200、300、400 mL/筒进行试验,观察各试验组的菌生长情况。结果表明,阴性对照和样品组均无菌生长,在3 d内所有阳性对照组和冲洗量400 mL/筒时的试验组,菌生长良好。因此注射用盐酸丙帕他莫无菌检查,可采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL（20 mg/mL）的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,过滤相当于3.0 g供试品后,再以0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗400 mL/筒,以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。 

【文章来源】：化学试剂. 2020,42(07)北大核心

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 实验部分
    1.1 主要仪器与试剂
    1.2 试验培养基[16]
    1.3 试验稀释剂与溶媒[16]
    1.4 试验用标准菌株[16]
2 试验用菌液制备与检验
    2.1 菌液制备[17,18]
        2.1.1 大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的制备
        2.1.2 白色念珠菌的制备
        2.1.3 生孢梭菌的制备
        2.1.4 黑曲霉的制备
    2.2 菌液计数检验[17,18]
        2.2.1 大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的计数
        2.2.2 生孢梭菌的计数
        2.2.3 白色念珠菌和黑曲霉的计数
3 结果与讨论
    3.1 方法适用性确认
    3.2 实验结果
    3.3 讨论
        3.3.1 冲洗量的选择
        3.3.2 阳性对照菌的选择
        3.3.3 使用专用溶媒的必要性
        3.3.4 试验环境要求
        3.3.5 培养观察的时间
4 结论


【参考文献】：
期刊论文
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[8]胶体磷[32P]酸铬注射液无菌检查及核纯度检查方法研究[J]. 张云,孙祥敏,张文在,王晓静,张先.  化学试剂. 2017(03)
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[10]注射用盐酸丙帕他莫与5种临床常用注射液的配伍稳定性考察[J]. 魏立明,罗起超,贾晨,张鸿燕.  中国现代应用药学. 2016(02)



本文编号：3586320