盐酸地芬尼多片在健康人体内的生物等效性研究

发布时间：2022-01-16 01:36

　　目的评价盐酸地芬尼多片受试制剂与参比制剂的生物等效性,为临床使用和一致性评价提供依据。方法采用随机、开放、单剂量、交叉试验设计,将空腹和餐后各36例健康受试者随机分为两组,分别口服单剂量盐酸地芬尼多片受试制剂和参比制剂各25 mg,采用高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）测定受试者血浆中地芬尼多（DNP）的浓度,在试验期间对受试者的临床观察指标进行相关的安全性评价,并对两种制剂进行生物等效性评价,所有数据均采用SAS 9.4、Phoenix WinNonlin 8.0软件进行分析。结果用生物等效性的判断标准,空腹和餐后状态下受试制剂的C_max、AUC_0→t和AUC_0→∞几何均值与参比制剂对应参数的比值的90%置信区间分别为85.22%～100.49%、89.47%～101.82%、89.76%～101.76%和87.28%～117.20%、99.28%～113.78%、98.98%～113.44%,均在80.00%～125.00%范围内,可以判断两种制剂具有生物等效性。此外,试验期间两制剂组的受试者均未发生Ⅲ级... 

【文章来源】：中国处方药. 2020,18(10)

【文章页数】：3 页

【部分图文】：

受试者空腹、餐后口服受试制剂T、参比制剂R后地芬尼多的平均血药浓度-时间曲线

【参考文献】：
期刊论文
[1]盐酸地芬尼多的研究进展[J]. 吴芬,郭真君,曾媛,刘辉.  中国药师. 2019(07)
[2]盐酸地芬尼多双层渗透泵片的制备及体外释放研究[J]. 朱兰琼,刘辉,廖诗琴,段婷.  中国药房. 2017(13)
[3]地芬尼多口腔崩解片体内代谢探讨[J]. 王健康,董晓莉,张福成,张华峰.  中国药师. 2010(01)



本文编号：3591679