首批肝素相对分子质量国家对照品的建立

发布时间：2022-01-26 12:33

　　目的《中国药典》2015年版二部肝素钠、肝素钙新增相对分子质量与相对分子质量检查项,需建立首批肝素相对分子质量国家对照品及系统适用性对照品。方法以《美国药典》肝素相对分子质量测定用对照品（USP heparin sodium molecular weight calibrant,批号:F0L483）为肝素相对分子质量对照品,以《美国药典》肝素相对分子质量系统适用性对照品（USP heparin sodium identification,批号:G1L413）为肝素相对分子质量系统适用性对照品,采用《中国药典》2015年版二部肝素钠"相对分子质量与相对分子质量分布"检查法,对肝素相对分子质量国家对照品待标品（批号:140819-201501）及肝素国家对照品待标品（批号:140818-201501）进行相对分子质量与相对分子质量分布测定,由全国12个药检所及肝素生产厂家实验室协作标定。结果对肝素相对分子质量国家对照品待标品（批号:140819-201501）相对分子质量5 000～42 000的20个点的百分面积进行标定,对实验室内误差进行考察,12个实验室中有2个实验室（2号、7号）部... 

【文章来源】：中国药学杂志. 2020,55(04)北大核心CSCD

【文章页数】：9 页

【部分图文】：

以CHP-cal(140819-201501)为相对分子质量对照品，采用不同仪器测定CHP-sys(140818-201501)重均相对分子质量箱线图

以CHP-cal(140819-201501)为相对分子质量对照品的校正曲线图

以《美国药典》肝素相对分子质量对照品(F0L483)标定肝素对照品(140818-201501)重均相对分子质量结果为16 194，按《美国药典》肝素相对分子质量对照品(F0L483)协作标定时数据的修约方式，将结果修约至“最接近的100”，因此肝素对照品(140818-201501)重均相对分子质量标示值为16 200。使用《中国药典》肝素相对分子质量对照品(140819-201501)标定肝素对照品(140818-201501)重均相对分子质量结果见表9。

【参考文献】：
期刊论文
[1]2015年版《中国药典》肝素标准增修订情况及建议[J]. 李京,王悦,宋玉娟,范慧红,张筱红.  中国药品标准. 2016(02)



本文编号：3610498