生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享

发布时间：2022-02-12 16:34

　　本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行。 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(01)CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 生物制剂I期临床试验中风险管控的必要性
2 应用托珠单抗后1粒受试者出现粒缺
3 托珠单抗既往安全性信息复习
4 针对该受试者的处理及试验相关风险管控
    4.1 当受试者出现中性粒细胞减少或缺乏时,应从以下几方面进行处理及管控
        4.1.1 血常规监测及受试者防护
        4.1.2 药物干预
        4.1.3 暂停后续受试者入组
    4.2 在临床试验实施过程中,进一步加强整个生物制剂I期临床试验的风险管控,以下几点同样适用于其他生物制剂I期临床试验
        4.2.1 筛选期对受试者进行充分知情及严格筛选
        4.2.2 对受试者的培训及人文关怀
        4.2.3 试验过程中研究者对受试者进行严密观察,确保受试者安全


【参考文献】：
期刊论文
[1]Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨[J]. 陈湉傲,梁雁,盛晓燕,解染,赵楠,赵侠,崔一民,杨长青.  中国临床药理学杂志. 2018(07)
[2]药物临床试验中的知情同意常见问题及分析[J]. 赵淑华,刘晓红,傅志英,江旻.  中国新药杂志. 2016(23)
[3]风湿免疫病生物制剂治疗进展[J]. 靳洪涛,高丽霞.  临床荟萃. 2016(05)
[4]Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会[J]. 梁莉,焦凯,李丹,乔华,常威,冯泽岸,王婷.  中国药房. 2012(37)



本文编号：3622058