基于风险的临床试验质量管理

发布时间：2022-02-14 09:35

　　本文依据《药物临床试验质量管理规范》相关规定,结合国内外发布的关于质量风险管理、基于风险的质量管理、风险管理等相关规定,从申办者角度梳理总结临床试验基于风险的质量管理的全过程以及每一过程的相关规定与建议,为下一步具体开展基于风险的质量管理工作提供理论基础。 

【文章来源】：中国临床药理学与治疗学. 2020,25(10)CSCD

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 基于风险的质量管理的概念、意义及发展
    1.1 临床试验的质量概念
    1.2 基于风险的质量管理意义
    1.3基于风险的质量管理的发展
2 基于风险的质量管理
    2.1 定义风险准则
    2.2 风险评估
        2.2.1 风险识别
        2.2.2 风险分析
        2.2.3 风险评价
    2.3风险控制
    2.4 将风险评估结果输入相关文件
        2.4.1 风险管理计划
        2.4.2 多个功能计划
    2.5 定期风险审查
    2.6 纳入临床试验报告
    2.7 沟通与咨询
3 结语



本文编号：3624308