临床事件委员会在不同类型临床研究中不良事件判定一致率的实例评估

发布时间：2022-02-14 11:32

　　目的比较不同类型临床研究中临床事件委员会和研究者对不良事件判定的差异,以评估临床事件委员会在临床研究中的作用。方法采用中国前瞻性城乡流行病学研究和两项药物临床试验数据,比较临床事件委员会评判结果与各中心研究者上报不良事件结果,并进行不一致率评估。结果中国前瞻性城乡流行病学研究组于2018年2月至2019年6月共计召开11次临床事件委员会议,共评估终点事件1 993例次,临床事件委员会和研究者判断不一致76例次,占3.8%;某药物Ⅰ期临床试验共计上报不良事件20例次,临床事件委员会和研究者判断不一致5例次,占25.0%;某药物Ⅲ期临床试验共计上报不良事件197例次,临床事件委员会和研究者判断不一致48例次,占24.4%。结论本研究结果显示召开临床事件委员会进行不良事件审评,可按统一标准提高多中心临床研究不良事件评估的质量和可靠性。 

【文章来源】：中国药物警戒. 2020,17(09)

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

PURE-China研究CEC各次审评终点事件不一致率

某药物Ⅰ期临床试验中共计发生不良事件20例次，经CEC评审后与研究者判断不一致5例次，不一致率为25.0%。某药物Ⅲ期临床试验中，共计发生不良事件197例次，经CEC审评后与研究者判断不一致达48例次，不一致率达24.4%（图2）。2.2 同一临床研究中不同类型的不良事件CEC审评一致率比较

审评641例死亡事件中，37例死亡病例的死因判定研究者和CEC委员不一致（表2）。审评心肌梗死共296例次，其中11例次经CEC审评后不同意原诊断，1例诊断为充血性心力衰竭，1例诊断为心绞痛，另外9例心肌梗死诊断依据不足，无法提供替代诊断（表3）。

【参考文献】：
期刊论文
[1]药物临床试验机构质控中不良事件记录存在问题分析[J]. 曾玲,潘霞云.  中国药物警戒. 2018(11)
[2]药物临床试验不良事件监管问题分析[J]. 彭朋,元唯安,胡薏慧,汤洁,蒋健.  中国临床药理学与治疗学. 2018(01)
[3]单组目标值临床试验的统计学考虑[J]. 李卫,赵耐青.  中国卫生统计. 2017(03)
[4]临床研究设计方案要点之临床试验方案设计的几点思考[J]. 桂裕亮,陈尊,田国祥,曾宪涛.  中国循证心血管医学杂志. 2017(06)
[5]真实世界证据用于药械监管与卫生决策的机遇与挑战[J]. 孙宇昕,魏芬芳,杨悦.  中国药物警戒. 2017(06)
[6]中国前瞻性城乡流行病学研究的设计与方案[J]. 成小如,严若华,伯坚,贾宣,邓卿,王兴宇,王杨,孙毅,张红叶,翟轶,赵文华,尹潞,陈春明,刘力生,李卫.  中国循环杂志. 2016(11)
[7]临床终点委员会在临床事件判定过程中的重要作用[J]. 王彩虹,赵叶琳,邢君,朱寅,高润霖.  中国循证医学杂志. 2013(10)



本文编号：3624471