单抗N糖分析系统适用性对照品的建立

发布时间：2022-02-15 01:09

　　目的建立单抗N糖分析方法的系统适用性对照品,并设定相应的系统适用性要求。方法利用液质联用（LC-MS）仪对N糖系统适用性对照品进行N糖型的表征鉴别,并对对照品进行稳定性评价。结合方法特点和验证数据,对系统适用性要求进行设定。结果建立的系统适用性对照品具有良好的稳定性,其糖型涵盖了单抗主要的N糖型种类。针对3种药典拟收录的单抗N糖分析方法,设定了以下系统适用性要求,包括:图谱与典型图谱相似、G1F（1,6）和G1F（1,3）的分离度应满足具体要求、G0F%应在规定的范围内、G0F保留时间的RSD应≤4%。结论建立了单抗N糖系统适用性对照品,可配合3种2020年版《中国药典》拟收录的N糖分析方法使用。 

【文章来源】：中国药学杂志. 2020,55(04)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【部分图文】：

单抗N糖系统适用性对照品稳定性评价

本实验建立了单抗N糖分析方法的系统适用性对照品，并对该系统适用性对照品的N糖型表征进行表征鉴别和稳定性评价。数据表明，该对照品稳定性良好，其N糖型修饰涵盖了大部分CHO细胞表达单抗的N糖型种类，在目前绝大部分单抗由CHO细胞表达的背景下，该对照品糖型具有代表性。同时，相比于USP等建立的系统适用性对照品(N糖混合物)，本实验建立的对照品不仅能够对液相/毛细管分离检测系统的性能进行有效的确认，同时也能够对复杂的样品前处理步骤进行一定的监测。需要注意的是，因分析仪器品牌不同、色谱柱的品牌/批号不同，系统适用性对照品的色谱图与典型图谱在峰型上可能略有差异，可根据色谱柱说明书对色谱条件进行适当调整。图4 N糖检测联合验证结果．n=72

LC-MS检测N糖结果


本文编号：3625610