我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题及报告要求

发布时间：2022-02-22 01:01

　　药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告是实施临床试验期间药物警戒的重要手段。通过对目前我国药物临床试验期间可疑且非预期严重不良反应快速报告存在的问题进行分析和总结,进一步强调申办者的主体责任,提出个例安全性报告的报告要求,以提高我国在药物临床试验期间快速报告的质量,加强药物临床试验期间药物警戒的监管。 

【文章来源】：中国临床药理学杂志. 2020,36(21)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 SUSAR快速报告
    1.1 SUSAR快速报告主体责任
    1.2 SUSAR快速报告条件
    1.3 SUSAR快速报告的报告时限
2 我国SUSAR快速报告存在的问题
    2.1 SUSAR的漏报
    2.2 预期严重不良反应作为SUSAR进行快速报告
    2.3 与试验药物无关的不良事件作为SUSAR进行快速报告
    2.4 将作为临床试验疗效终点的不良事件按照SUSAR进行快速报告
    2.5 其他SUSAR快速报告的问题
3 SUSAR快速报告需关注的情况
    3.1 研究者手册
    3.2 破盲
    3.3 随访报告
    3.4 因果关系的评价
4 描述部分的报告要求


【参考文献】：
期刊论文
[1]健全药物临床试验期间安全性数据快速报告制度及加强临床试验风险监测管理[J]. 裴小静,韩玲,王涛.  中国新药杂志. 2019(17)



本文编号：3638370