MAH制度下药品不良反应损害救济体系构建——强制保险与商业保险联合的救济模型
发布时间：2024-06-25 19:06
《药品管理法》(2019修订)规定国家对药品实行药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH是药品全生命周期的第一责任人,这为我国药品不良反应(ADR)损害救济体系的构建提供了政策依据,患者发生ADR时救济赔偿问题有源可溯。本文通过国内外文献研究,实地调查我国五个省市MAH药品保险试行情况,采用问卷调查法、关键人物访谈法、扎根理论及经济统计学原理,构建出强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型。国外文献研究表明当前国外ADR损害救济主要有四种类型:保险救济、基金救济、基金联合保险救济、一般税收救济。国内外文献研究表明我国ADR损害救济可参考保险救济、基金救济或基金联合保险救济。实地调查了广东省、浙江省、山东省、江苏省,上海市共五个省市MAH试点及药品保险试行情况。通过对上海市、江苏省及广东省现有保险的案例分析,展示了药品保险现状,指出ADR保险设计中存在的问题,引出构建强制保险与商业保险联合的ADR损害救济模型的必要性。采用课题组自行设计的《MAH制度下ADR损害救济体系构建及影响因素分析》问卷进行调查并通过专家论证,分别对陕西省药品生产企业、医疗机构及药品经营企业进行调查。共调查640...
【文章页数】：126 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
abstract
第一章 前言
1.1 研究背景
1.2 研究目的及意义
1.2.1 研究目的
1.2.2 研究意义
1.3 国内研究现状
1.3.1 MAH研究现状
1.3.2 ADR研究现状
1.3.3 ADR损害救济体系研究现状
1.4 国外研究现状
1.4.1 美国采取保险与信托基金结合的救济模式
1.4.2 德国采取保险救济模式
1.4.3 日本采取救济基金制度
1.4.4 瑞典采取集团保险制救济模式
1.4.5 新西兰采取一般税收救济模式
1.5 研究内容
1.6 研究方法
1.7 技术路线
1.8 本章小结
第二章 五个MAH试点省市及现有保险调查研究
2.1 MAH试点省市情况总结
2.2 现有保险调查研究
2.2.1 太平洋保险及安达保险公司关于MAH制度的药品保险
2.2.2 广东省药物临床试验保险
2.3 本章小结
第三章 药品生产、经营企业和医疗机构问卷调查
3.1 调查对象
3.2 问卷内容及回收情况
3.3 问卷信度、效度分析
3.4 统计方法
3.5 调查对象基本情况
3.6 变量的X2检验分析
3.7 变量的多元Logistic分析
3.8 调查对象对我国ADR损害救济现状及救济方式的选择趋向
3.9 本章小结
3.9.1 药品生产企业各影响因素分析
3.9.2 医疗机构各影响因素分析
3.9.3 药品经营企业各影响因素分析
3.9.4 多元Logistic分析结果在ADR损害救济模型构建中的作用
3.9.5 调查对象对MAH制度下我国ADR损害救济方式的选择趋向
第四章 基于扎根理论的关键人物访谈分析
4.1 访谈提纲设计
4.1.1 访谈背景
4.1.2 访谈目的
4.1.3 访谈层次及题目设计
4.2 访谈对象选取
4.3 访谈资料分析
4.3.1 开放性编码
4.3.2 主轴编码
4.3.3 选择性编码
4.3.4 理论的饱和度检验
4.4 访谈结果讨论
4.4.1 当前我国ADR损害救济的不足之处
4.4.2 MAH制度下ADR损害救济方式选择
4.4.3 MAH制度下ADR损害救济体系构建的核心因素
4.4.4 保险救济模型设计的切入点
4.4.5 保险救济模型设计建议
4.5 本章小结
第五章 强制保险与商业保险联合的救济模型构建
5.1 理论模型及模型解释
5.1.1 模型研究方向
5.1.2 险种类型设置
5.1.3 投保等级划分
5.1.4 强制保险的保障对象
5.2 强制ADR损害责任险的可行性分析
5.2.1 强制ADR损害责任险的必要条件
5.2.2 强制ADR损害责任险的必要性
5.2.3 ADR损害责任险的对象选择
5.2.4 强制ADR损害责任险的适当性及有效性分析
5.2.5 强制ADR损害责任险的制度制约与模式选择
5.3 本章小结
第六章 专家论证模型及政策建议
6.1 专家论证模型
6.2 政策建议
6.2.1 强制保险与商业保险保单设定的细节建议
6.2.2 建议采取多主体共同保险方式以优化责任追溯
6.2.3 由政府部门组织开展ADR损害责任强制保险的试点
6.2.4 ADR损害责任强制保险的资金构成及资金管理
6.2.5 药监部门、卫生部门与MAH等多方协作,从药品全生命周期对ADR进行风险防控
6.3 本章小结
第七章 结论与展望
7.1 研究结论
7.2 研究的创新点
7.3 研究不足
7.4 展望
参考文献
附录1 :药品生产企业问卷
附录2 :医疗机构问卷
附录3 :药品经营企业问卷
附录4 :药品监督管理部门专家访谈提纲
附录5 :医疗机构专家访谈提纲
附录6 :高校专家访谈提纲
附录7 :保险公司访谈提纲
附录8 :律师访谈提纲
附录9 :MAH访谈提纲
致谢
攻读硕士学位期间发表的论文
本文编号：3995768
【文章页数】：126 页
【学位级别】：硕士
【文章目录】：
摘要
abstract
第一章 前言
1.1 研究背景
1.2 研究目的及意义
1.2.1 研究目的
1.2.2 研究意义
1.3 国内研究现状
1.3.1 MAH研究现状
1.3.2 ADR研究现状
1.3.3 ADR损害救济体系研究现状
1.4 国外研究现状
1.4.1 美国采取保险与信托基金结合的救济模式
1.4.2 德国采取保险救济模式
1.4.3 日本采取救济基金制度
1.4.4 瑞典采取集团保险制救济模式
1.4.5 新西兰采取一般税收救济模式
1.5 研究内容
1.6 研究方法
1.7 技术路线
1.8 本章小结
第二章 五个MAH试点省市及现有保险调查研究
2.1 MAH试点省市情况总结
2.2 现有保险调查研究
2.2.1 太平洋保险及安达保险公司关于MAH制度的药品保险
2.2.2 广东省药物临床试验保险
2.3 本章小结
第三章 药品生产、经营企业和医疗机构问卷调查
3.1 调查对象
3.2 问卷内容及回收情况
3.3 问卷信度、效度分析
3.4 统计方法
3.5 调查对象基本情况
3.6 变量的X2检验分析
3.7 变量的多元Logistic分析
3.8 调查对象对我国ADR损害救济现状及救济方式的选择趋向
3.9 本章小结
3.9.1 药品生产企业各影响因素分析
3.9.2 医疗机构各影响因素分析
3.9.3 药品经营企业各影响因素分析
3.9.4 多元Logistic分析结果在ADR损害救济模型构建中的作用
3.9.5 调查对象对MAH制度下我国ADR损害救济方式的选择趋向
第四章 基于扎根理论的关键人物访谈分析
4.1 访谈提纲设计
4.1.1 访谈背景
4.1.2 访谈目的
4.1.3 访谈层次及题目设计
4.2 访谈对象选取
4.3 访谈资料分析
4.3.1 开放性编码
4.3.2 主轴编码
4.3.3 选择性编码
4.3.4 理论的饱和度检验
4.4 访谈结果讨论
4.4.1 当前我国ADR损害救济的不足之处
4.4.2 MAH制度下ADR损害救济方式选择
4.4.3 MAH制度下ADR损害救济体系构建的核心因素
4.4.4 保险救济模型设计的切入点
4.4.5 保险救济模型设计建议
4.5 本章小结
第五章 强制保险与商业保险联合的救济模型构建
5.1 理论模型及模型解释
5.1.1 模型研究方向
5.1.2 险种类型设置
5.1.3 投保等级划分
5.1.4 强制保险的保障对象
5.2 强制ADR损害责任险的可行性分析
5.2.1 强制ADR损害责任险的必要条件
5.2.2 强制ADR损害责任险的必要性
5.2.3 ADR损害责任险的对象选择
5.2.4 强制ADR损害责任险的适当性及有效性分析
5.2.5 强制ADR损害责任险的制度制约与模式选择
5.3 本章小结
第六章 专家论证模型及政策建议
6.1 专家论证模型
6.2 政策建议
6.2.1 强制保险与商业保险保单设定的细节建议
6.2.2 建议采取多主体共同保险方式以优化责任追溯
6.2.3 由政府部门组织开展ADR损害责任强制保险的试点
6.2.4 ADR损害责任强制保险的资金构成及资金管理
6.2.5 药监部门、卫生部门与MAH等多方协作,从药品全生命周期对ADR进行风险防控
6.3 本章小结
第七章 结论与展望
7.1 研究结论
7.2 研究的创新点
7.3 研究不足
7.4 展望
参考文献
附录1 :药品生产企业问卷
附录2 :医疗机构问卷
附录3 :药品经营企业问卷
附录4 :药品监督管理部门专家访谈提纲
附录5 :医疗机构专家访谈提纲
附录6 :高校专家访谈提纲
附录7 :保险公司访谈提纲
附录8 :律师访谈提纲
附录9 :MAH访谈提纲
致谢
攻读硕士学位期间发表的论文
本文编号：3995768
本文链接：https://www.wllwen.com/yixuelunwen/yiyaoxuelunwen/3995768.html
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