突发公共卫生事件防控药品应急监管策略探讨

发布时间：2022-04-28 19:47

　　目的加强突发公共卫生事件防控药品应急监管。方法梳理我国药品质量的整体情况,分析应急监管的必要性,借鉴人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的"危害分析和关键控制点（" HACCP）理念,分析突发公共卫生事件中防控药品存在的风险和关键控制点,提出针对性建议。结果与结论目前,我国药品质量整体处于较高水平,但假劣药品仍然存在,给公众用药安全和事件防控带来不利影响。同时,因防控需要,对未获得上市许可的疫苗和药品启动的临床试验也可能存在偏离风险,故应加强突发事件防控药品应急监管。建议完善应急法律法规,利用大数据和快检技术提高监管效率,将监督关口前移至出厂前,全面监测并联合惩戒违法广告,及时公开信息以正视听,加强临床试验监管,确保其科学规范及结果准确可靠。 

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 药品质量总体情况
2 突发事件发生期间的药品市场特点
3 潜在风险分析
    3.1 分析方法
    3.2 潜在危害分析
    3.3 关键控制点分析
4 应对策略
    4.1 完善应急法律法规
    4.2 充分利用大数据和快检技术
    4.3 监检联合
    4.4 全面监测并联合惩戒
    4.5 及时公开信息
    4.6 加强临床试验监管


【参考文献】：
期刊论文
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[7]基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示[J]. 武小赟,王金华,曾昕,管海燕,刘映倩.  中国药事. 2019(12)
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[10]2014～2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨[J]. 李辉,杨静,贾萌,杨晓莉,绳金房.  中国药师. 2019(02)



本文编号：3649415