品管圈在持续改进药物临床试验质量中的应用

发布时间：2022-07-02 09:45

　　目的利用品管圈的管理方法持续改进药物临床试验质量。方法以"持续改进药物临床试验质量"为主题,通过品管圈的管理手法,归纳收集临床试验质量控制报告表、方案违背报告,找出导致药物临床试验质量缺陷的主要原因,制定并实施对策,评估有形成果和无形成果。结果南京大学医学院附属鼓楼医院药物临床试验质量缺陷数量由品管圈活动前的91件减少到活动后的43件,改善幅度为52.75%,目标达标率为106.67%。同时,圈员解决问题的能力和沟通协调能力得到显著提升,药物临床试验管理更为规范。结论开展品管圈活动有助于持续改进药物临床试验质量,不断提高药物临床试验管理水平。 

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 资料
2 方法
    2.1 组圈
    2.2 确定主题
    2.3 分析现状，目标设定
    2.4 问题解析
    2.5 拟定和实施对策
        2.5.1 推进信息化建设，加强研究者对药物临床试验项目的熟悉与管理
        2.5.2 抓住项目启动会关键时机，强化各层次培训
        2.5.3 重视“首例知情、首例筛选、首例入组”的质量检查，规范过程质控
        2.5.4优化CRC的管理、培训、考核，保证临床试验质量
        2.5.5 改进试验用药物管理模式，实现试验用药物集中化管理
3 结果
    3.1 有形成果
    3.2 无形成果
    3.3 标准化处置
4 检讨与改进
5 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]PDCA循环理论在药物临床试验质量控制中的应用研究[J]. 张翌韦,鲁瑞萍.  临床合理用药杂志. 2018(09)
[2]我院临床试验用药品规范化管理模式的构建[J]. 王璐璐,刘慧,王健.  中国临床药学杂志. 2017(05)
[3]医院药物临床研究协调员工作现状的调查分析[J]. 鲁萌,王健,朱静静,戴建,朱晓芳,戴玉田.  中国临床研究. 2017(04)



本文编号：3654137