我国非处方药上市路径调研与结果分析

发布时间：2022-08-02 15:31

　　目的:对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题,以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研。方法:在前期文献研究的基础上,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事化学药品OTC研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果:调查结果表明,多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度,应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序。结论:本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持。 

【文章页数】：14 页

【文章目录】：
1 资料与方法
    1.1 问卷设计
    1.2 调查对象与方法
2 调查结果
    2.1 被调查者的基本信息
        2.1.1 工作领域
        2.1.2 从事OTC行业的时间
        2.1.3 工作中涉及的OTC类型
        2.1.4 对国外OTC上市路径相关法规的了解情况
    2.2 非处方药专论
        2.2.1 对美、日非处方药专论制度的了解情况
        2.2.2 我国建立非处方药专论制度的必要性
        2.2.3 我国是否具备实施非处方药专论制度的条件
        2.2.4 建立我国非处方药专论制度的参考模式
        2.2.5 专论制度带来的潜在药品安全性风险
        2.2.6 规避或降低风险的措施
        2.2.7 专论产品上市的途径设定
        2.2.8 非处方药专论制度构建的核心要素
        2.2.9 非处方药专论内容的设置
        2.2.1 0 建立我国OTC专论制度的其他建议
    2.3 非处方药转换
        2.3.1 现行非处方药转换制度需要完善的方面（多选）
        2.3.2 建立处方药与非处方药动态双向转换机制的必要性（单选）
        2.3.3 完善转换程序、标准以及申报资料要求的必要性
        2.3.4 负责非处方药转换工作的部门
        2.3.5 完善我国处方药与非处方药转换制度的其他建议
    2.4 非处方药注册
        2.4.1 现行非处方注册路径中需要完善的内容
        2.4.2 建立单独的非处方药审评审批流程的必要性
        2.4.3 建立单独的非处方药注册流程可参考的模式
        2.4.4 当前非处方药注册申请技术要求和标准的科学合理性（单选）
        2.4.5 非处方药与处方药注册申请技术要求和标准的一致性
        2.4.6 非处方药注册技术要求最应简化的内容
        2.4.7 可以附加申请非处方药的情形
        2.4.8 对于完善我国非处方药注册管理制度的建议
3 总结


【参考文献】：
期刊论文
[1]美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示[J]. 陈宁,杨建红,潘红波,栗艳彬,郑瑞霞,贾卡,董凌云,黎泽琳,陈震.  中国药事. 2020(11)
[2]中国与美国非处方药管理体系的对比研究[J]. 胡骏,颜建周,邵蓉.  中国新药杂志. 2019(06)
[3]FDA对OTC药品的规定[J]. 马恩福,袭荣刚,王晓波,李忠亮.  药学实践杂志. 2000(02)



本文编号：3668782