试验机构与申办方对临床试验合同审查的对比分析与对策建议

发布时间：2022-08-06 21:05

　　目的:临床试验合同是规范试验机构与申办方责权利的重要文件,可有效防范风险并保障试验顺利开展。为更好地了解双方审查合同的现况和存在争议点,深入分析合同审查效率不高的可能因素,本研究对251家试验机构和95家申办方展开调研。方法:通过"临床试验合同审核调研问卷"机构卷和申办方卷,于2020年4月17～26日开展调研。结果:双方参与审查合同的人员的教育背景或专业,对部分限制性条款的接受度差异较大;双方对特殊条款所感知的谈判难度非常吻合;双方对合同争议所采取的解决方式基本吻合。结论:本研究认为试验机构中有必要配备专门的律师、财务、审计人员参与试验合同审查;建议申办方主动与试验机构协商合同模板;建议官方能出台指引或行业对共识不断进行完善,推进临床试验项目的高效启动。 

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
材料和方法
    1 研究方法
    2 统计学方法
结 果
    1 试验机构和申办方参与合同审查人员特征对比
    2 试验机构与申办方接受相关培训对比
    3 双方对合同中限制性条款表述的接受程度对比
    4 双方所感知的合同谈判难易度对比
        4.1 与不同合同签署方所感知的谈判难易程度
        4.2 对合同中特殊条款所感知的谈判难易程度
    5 双方所认为的合同争议点对比
    6 双方对合同争议的常用解决方式对比
    7 双方对参与合同审查人员的观点比较
讨 论
结论和对策建议
    1 试验机构中有必要配备专门的律师、财务、审计人员参与试验合同审查
    2 申办方主动与试验机构协商合同模板,利于提高合同的审查效率
    3 关于合同一些限制性条款的规范表述,建议官方能出台指引或行业协会对已出台共识不断进行完善


【参考文献】：
期刊论文
[1]新医院会计制度规范医院财务核算体系研究构建[J]. 王翡琰.  财经界. 2020(04)
[2]医疗机构临床试验合同管理常见问题及对策研究[J]. 曹钰然,曹国英,张菁,吴翠云,詹慧中,毛颖.  中国新药杂志. 2019(24)
[3]制定临床试验合同中的主要条款分析[J]. 曹玉,沈一峰,范贞,吴灏,许重远.  中国临床药理学杂志. 2019(24)
[4]药物临床试验合同管理的常见问题与对策[J]. 周文菁,李妮娅,何平.  中国新药与临床杂志. 2019(08)
[5]加强药物临床试验经费管理 提高药物临床试验质量[J]. 王瓅珏,范华莹,谢振伟,王豪,张华.  中华医学科研管理杂志. 2019(02)
[6]公立医院药物临床试验项目经费管理的问题与对策[J]. 陈志军.  卫生经济研究. 2019(02)
[7]公司法务工作中的合同审查和风险防范初探[J]. 周琳.  现代国企研究. 2019(02)
[8]药物临床试验合同管理和经费管理中存在的问题及对策[J]. 范华莹,王豪,张华.  中华医学科研管理杂志. 2018 (03)
[9]合同内容注意点及如何审查合同[J]. 韦凤霞.  中国集体经济. 2018(06)
[10]药物临床试验技术服务合同专家共识(中国药理学会药物临床试验专业委员会)[J]. 王岳,刘唐威,杨天伦,李雪宁,赵侠,贺建昌,夏春华,黄志军,曹玉,崔一民,熊玉卿,许重远,阳国平,李乐华,张志强,梁茂植,袁洪,郭莹,黄建英,曹烨,谢海棠.  中国临床药理学与治疗学. 2015(04)



本文编号：3670362