生物标志物验证与认证现状和科学监管思考

发布时间：2022-12-04 14:19

　　生物标志物是能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可作为药物研发中基础研究、药物发现、临床前研究、临床研究和上市后安全性监测的评价指标和工具。具有前瞻性、灵敏度和特异性强、性质稳定且便于检测的生物标志物在新药研发中能够发挥降低成本和提高新药研发成功率等作用。生物标志物的有效性需要科学规范的研究验证及监管机构的认证,获得官方认证的生物标志物可作为新药研发过程中的工具和评价标准。近年来,大量新技术新方法的出现给生物标志物认证模式及监管科学体系的完善带来了新的挑战和机遇。本文主要概括了国际上生物标志物验证、认证监管体系的建立过程、现状和最新进展,简要论述了生物标志物验证、认证所面临的困难和机遇,以启示我国生物标志物领域的监管科学工作。 

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 国际上生物标志物监管体系的建立
2 生物标志物验证与认证指南的完善
    2.1 认证指南的完善:流程的统一、简化和规范化
    2.2 验证指南的完善:分析方法体系的形成
    2.3 体系的创新:一致性举证框架的应用
3 生物标志物验证认证面对的挑战与机遇
    3.1分析验证方法改进、平行性评估和监管评判问题
    3.2 数据化进程是加速生物标志物认证的新机会
    3.3 更多关注安全性生物标志物
4 完善我国生物标志物监管的启示
5 结语


【参考文献】：
期刊论文
[1]尿肾损伤分子-1对药物肾毒性诊断性能的研究[J]. 周晓冰,朱聪,屈哲,林志,王超,霍艳,汪巨峰,李波.  药物评价研究. 2016(02)



本文编号：3708421