新药Ⅰ期临床试验过程中涉及特殊给药途径和样本时受试者的管理和培训

发布时间：2022-12-06 20:22

　　新药Ⅰ期临床试验是新药研发过程中重要的环节。Ⅰ期试验样本量小,对给药和样本采集的规范性要求很高,这不仅要求医护人员有统一的操作规程,也要求受试者按方案要求给予充分的配合。因此,对于受试者的管理和培训至关重要。药物的给药途径多种多样,有些特殊给药途径要求受试者予以相应配合。不同样本的采集过程也有不同要求,同样需要对受试者予以培训。关于口服给药各中心已有充分的经验,而对于一些特殊情况则经验较少。本文对一些不常见的情况下如何进行受试者培训和管理进行阐述。 

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【文章目录】：
1 进行受试者管理的必要性及可行性
2 特殊给药途径的临床试验的受试者管理
    2.1 局部给药
    2.2 皮下给药
    2.3 吸入给药
    2.4 微量泵静脉推注
    2.5 超声引导下的瘤体内药物灌注和瘤体栓塞
    2.6 特殊经口给药
    2.7 其它途径给药
3 特殊标本采集过程对受试者的管理
    3.1 用于样本分析的尿液采集
    3.2 用于样本分析的粪便采集
    3.3 胸腹水
    3.4 其它


【参考文献】：
期刊论文
[1]Ⅰ期药物临床试验质量管理的特点[J]. 杜萍,李鹏飞,刘丽宏.  中国临床药理学杂志. 2017(13)
[2]探讨合理应用受试者数据库管理我国Ⅰ期临床试验筛选过程[J]. 韩帅玮琦,解染,陈筱,赵侠,崔一民.  中国临床药理学杂志. 2016(08)
[3]抗肿瘤药临床试验受试者依从性的影响因素及药学干预[J]. 寇莹莹,汤依群,吴剑秋,张琰,李玫,冯继锋.  中国药房. 2012(18)
[4]创新药物制剂的研究开发[J]. 王坚成,张强.  中国新药杂志. 2006(01)



本文编号：3711573