对仿制药一致性评价政策的解读

发布时间：2022-12-11 02:18

　　仿制药一致性评价工作是医疗改革的重要组成部分。通过一致性评价的仿制药具有质量可靠、价格较低的优势,可降低医疗费用,因此在提升整体医疗服务水平方面具有重要作用,并可产生较好的经济效益和社会效益。该文集中解读了中国现阶段仿制药一致性评价工作的相关政策,回顾了美国、日本仿制药一致性评价相关政策的历史,并对政策落实过程中可能产生的问题进行了探讨。 

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 政策集中解读
    1.1 我国仿制药一致性评价政策的回顾
    1.2 其他国家仿制药一致性评价政策
        1.2.1 美国仿制药一致性评价政策
        1.2.2 日本仿制药一致性评价政策
2 我国政策落实过程中的问题
    2.1 政策执行主体
    2.2 开展一致性评价工作技术要求
        2.2.1 评价方法
        2.2.2 参比制剂
    2.3 开展一致性评价工作技术条件
        2.3.1 处方、原料、辅料环节
        2.3.2 生产工艺环节
    2.4 从临床等效探讨仿制药对原研药的替代性
        2.4.1 仿制药生物等效性的判定标准
        2.4.2 临床数据不足
    2.5 从经济学角度探讨一致性评价的优势
3 结束语


【参考文献】：
期刊论文
[1]从制药企业角度谈完善我国仿制药一致性评价体系[J]. 周娜,赵鸿剑,梁毅.  机电信息. 2018(32)
[2]从质量管理角度看药品的一致性评价[J]. 沈启雯,梁毅.  中国药事. 2017(11)
[3]中美日仿制药一致性评价政策比较研究[J]. 王青宇,杨悦.  中国药房. 2017(25)
[4]仿制药一致性评价相关药物晶型的问题分析[J]. 杜冠华,吕扬.  医药导报. 2017(06)
[5]仿制药与原研药的比价及其管理策略研究[J]. 张崖冰,胡善联,何江江,杜丽侠.  中国卫生经济. 2016(10)
[6]美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍[J]. 刘倩,南楠,朱凤昌,曹秀萍,丁丽霞,许鸣镝.  中国新药杂志. 2016(14)
[7]关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议[J]. 冯毅,朱波.  中国新药杂志. 2016(01)
[8]仿制药一致性评价现状调查及对策[J]. 余珊珊,张正付,李正奇.  中国临床药理学与治疗学. 2015(01)
[9]日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴[J]. 郑洁,陈玉文.  中国药业. 2014(18)
[10]日本药品再评价制度介绍[J]. 宋春黎,牛剑钊,张启明,许鸣镝.  中国药学杂志. 2014(12)



本文编号：3717953