HPLC法测定吡拉西坦颗粒有关物质和含量

发布时间：2023-02-09 14:30

　　目的为提高吡拉西坦颗粒质量控制水平,建立高效液相色谱(HPLC)法测定吡拉西坦颗粒有关物质和含量。方法色谱柱为Kromasil 100-5 C₁₈柱,流动相为磷酸氢二钾-乙腈体系,流速为每分钟1.0 m L;检测波长为205 nm。结果该方法能有效检出相关杂质,含量测定结果与现行的凯氏定氮法测定结果基本一致。结论本文建立的高效液相色谱法准确度高,操作简便,经方法学验证,可用于控制吡拉西坦颗粒有关物质和含量测定。

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【文章目录】：
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试药
2 方法与结果
    2.1 有关物质检查方法[6]
    2.2 方法学验证
        2.2.1 专属性试验
        2.2.2 精密度试验
        2.2.3 稳定性试验
        2.2.4 线性关系考察
        2.2.5 准确度试验
        2.2.6 检出限与定量限
        2.2.7 耐用性试验
    2.3 含量测定方法
    2.4 样品测定
3 讨论



本文编号：3738893