辅助分娩产科凝胶的制备及质量标准研究

发布时间：2023-02-12 19:17

　　为减轻产妇分娩过程中身体和精神上的痛苦,适当的加速产程十分必要。宫颈的扩张速度对产程进展有决定性作用,常用的药物有安定、阿托品等,但这些药物大多对产妇及新生儿有不良反应。间苯三酚是一种亲肌性平滑肌解痉药,能够在宫口扩张的活跃期加速宫颈扩张以及缩短第一产程的时间,提高阴道分娩率,降低剖宫产率。目前国内上市的间苯三酚制剂仅有注射剂及口崩片。温敏凝胶是在体温下胶凝的制剂,具有延长药物滞留时间、改善药物生物利用度等多种优势,已应用于眼部、鼻腔、直肠、阴道等给药系统,但国内未见间苯三酚凝胶制剂的报道。因此,本文制备了用于促进产程辅助分娩的含间苯三酚原位凝胶,进行体外释放研究并建立了相关质量标准,为后续研究提供依据。主要具体研究内容如下:1.以温敏材料泊洛沙姆P407和泊洛沙姆P188作为凝胶基质制备间苯三酚原位凝胶;以胶凝温度为指标,通过中心设计-响应面法来确定凝胶中处方的比例,最终筛选出最佳基质配比为P407:P188:丙三醇:HMPC=20:5:5:1,凝胶的胶凝温度为34.1℃。凝胶的流变学性能测定结果表明,该制剂呈现假塑性流体的特征,同时具有粘性液体和弹性固体的两种性质,及良好的触变性。...

【文章页数】：79 页

【学位级别】：硕士

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摘要
Abstract
第一章 绪论
    1.1 辅助分娩概述
    1.2 间苯三酚的研究进展
        1.2.1 药理学及毒理学研究
        1.2.2 间苯三酚的药动学研究
        1.2.3 间苯三酚的应用
    1.3 纳米银的研究进展
        1.3.1 纳米银的性能
        1.3.2 纳米银的抑菌性
        1.3.3 纳米银的制备
        1.3.4 纳米银在抗菌材料领域的应用
    1.4 阴道给药系统
    1.5 论文的选题背景、意义和研究内容
第二章 间苯三酚凝胶剂制备工艺及处方优化
    2.1 仪器与试药
        2.1.1 仪器
        2.1.2 试药
    2.2 试验方法与结果
        2.2.1 空白凝胶的制备方法
        2.2.2 胶凝温度(Tgel)测定方法
        2.2.3 间苯三酚凝胶处方单因素考察
        2.2.4 中心设计-响应面法对泊洛沙姆配比考察
        2.2.5 凝胶的流变学性能考察
    2.3 本章小结
第三章 间苯三酚凝胶的体外释放研究
    3.1.仪器与试药
        3.1.1 仪器
        3.1.2 试药
    3.2 试验方法与结果
        3.2.1 溶液的制备
        3.2.2 色谱条件
        3.2.3 专属性实验
        3.2.4 线性与范围
        3.2.5 精密度实验
        3.2.6 稳定性试验
        3.2.7 回收率实验
        3.2.8 凝胶释放度方法的确定
        3.2.9 无膜溶出法
        3.2.10 凝胶溶蚀率考察
    3.3 本章小结
第四章 间苯三酚原位凝胶质量标准初步建立及稳定性研究
    4.1 试药与仪器
        4.1.1 仪器
        4.1.2 试药
    4.2 试验与结果
        4.2.1 性状
        4.2.2 鉴别
        4.2.3 检查
        4.2.4 含量测定方法学验证
        4.2.5 初步拟定质量标准
        4.2.6 稳定性试验
    4.3 本章小结
第五章 含纳米银抗菌凝胶的制备
    5.1 试药与仪器
        5.1.1 仪器
        5.1.2 试药
    5.2 试验方法与结果
        5.2.1 硝酸银、间苯三酚溶液的制备
        5.2.2 纳米银的制备
        5.2.3 UV-Vis吸收光谱实验
        5.2.4 加入间苯三酚对纳米银制备的影响
        5.2.5 纳米银温敏凝胶的制备
        5.2.6 粒径及Zate电位测定
        5.2.7 TEM表征
        5.2.8 X射线衍射分析
        5.2.9 纳米银抗菌性能测定
    5.3 本章小结
第六章 全文总结与展望
致谢
参考文献



本文编号：3741672