儿童服用布洛芬混悬液时苯甲酸钠摄入量的测定

发布时间：2023-03-18 17:54

　　目的测定7个厂家布洛芬混悬液中防腐剂苯甲酸钠的含量,考察儿童服药时药用辅料的安全性问题,为安全用药提供参考。方法高效液相色谱法测定布洛芬混悬液中苯甲酸钠的含量,判断其是否超出FDA辅料数据库中苯甲酸钠使用限量;评价儿童按药品说明书规定用量服药时,药品中苯甲酸钠是否超出以WHO推荐的苯甲酸钠日最高摄入量(ADI)。结果 7个厂家布洛芬混悬液中,苯甲酸钠含量(以苯甲酸计)为0.97～3.86 mg/ml,均未超出FDA辅料数据库中使用限量(7.58 mg/ml);按药品说明书最大用量用药,1～3岁、7～9岁、10～12岁儿童在服用药品E时,摄入的苯甲酸钠均超过WHO规定的ADI。结论应在《中国药典》混悬液通则项下,增加苯甲酸钠用量限值;在药品标准中增加苯甲酸钠的法定检验方法;在布洛芬混悬液药品标准中,设定防腐剂限量并增加防腐剂含量测定。

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【文章目录】：
0 引言
1 仪器与试药
    1.1 仪器
    1.2 试剂和样品
    1.3 样品
2 方法
    2.1 苯甲酸钠测定方法
        2.1.1 色谱条件
        2.1.2 溶液的配制
    2.2 小儿服用布洛芬混悬液的用量
3 结果
    3.1 苯甲酸钠含量测定结果
        3.1.1 线性关系考察
        3.1.2 精密度试验
        3.1.3 检测限和定量限
        3.1.4 样品测定
        3.1.5 回收率试验
    3.2 样品中苯甲酸钠含量与FDA最大使用浓度比较
    3.3 苯甲酸钠日摄入量计算结果
4 讨论



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