头孢妥仑匹酯片的制备及其溶出度研究

发布时间：2023-04-01 04:52

　　目的制备头孢妥仑匹酯片并建立其溶出度测定方法。方法采用高分子添加剂羟丙基甲基纤维素作为载体制备头孢妥仑匹酯固体分散体,并采用湿法制粒制备头孢妥仑匹酯片;参照美国溶出数据库头孢妥仑匹酯片溶出度方法,以pH1.2盐酸溶液为溶出介质,采用紫外分光光度法测定,检测波长272 nm。溶出条件为溶出温度37℃、浆法50 r·min-1。结果头孢妥仑质量浓度在5.60～14.01 mg·L-1内呈良好的线性关系,供试品溶液在8 h内稳定。结论头孢妥仑匹酯片溶出度测定方法可用于指导本品的制剂开发,适用于体外研究。

【文章页数】：9 页

【文章目录】：
1 仪器与材料
2 方法与结果
    2.1 头孢妥仑匹酯片的制备
    2.2 性质考察
    2.3 溶出方法筛选
        2.3.1 溶出介质的配制
        2.3.2 溶出度测定方法
    2.4 溶出曲线考察
    2.5 溶出测定方法学验证
        2.5.1 专属性试验
        2.5.2 滤膜干扰试验
        2.5.3 线性关系考察
        2.5.4 仪器精密度试验
        2.5.5 重复性试验
        2.5.6 中间精密度
        2.5.7 回收率试验
        2.5.8 溶液稳定性试验
    2.6 溶出曲线绘制
        2.6.1 批内溶出均一性
        2.6.2 批间溶出重现性
        2.6.3 不同溶出介质中的溶出曲线考察
3 讨论
    3.1 头孢妥仑匹酯片的制备
    3.2 溶出方法的选择
    3.3 溶出介质的选择
4 结论



本文编号：3776473