抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

发布时间：2023-04-08 05:07

　　抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验在我国的发展和现状
2 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险
    2.1 试验设计风险
    2.2 临床研究团队风险
    2.3 抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验实施过程风险
        2.3.1 方案违背风险
        2.3.2 安全观察期过短的风险
        2.3.3 受试者安全风险
        2.3.4 受试者不依从的风险
3 风险管理
    3.1 加强Ⅰ期方案审核,降低试验设计风险
    3.2 降低临床研究团队带来的风险
    3.3 减少方案违背
    3.4 合理控制入组速度,降低安全期观察不足的风险
    3.5 保护受试者安全,提高受试者依从性
4 讨论



本文编号：3786067