格列齐特片(Ⅱ)溶出曲线的一致性评价研究

发布时间：2023-04-09 20:10

　　目的通过光纤药物溶出度过程分析仪分析3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线并采用f₂因子法评价相似性。方法选择测定光程为2 mm,采用光纤药物溶出度过程分析仪在测定波长226 nm处,测定3个厂家格列齐特片(Ⅱ)的溶出曲线,通过相似因子f₂法评价不同厂家溶出曲线的相似性。结果国内仿制药与原研格列齐特片(Ⅱ)实时溶出曲线相似,但存在片间差异。结论本实验选用的方法简便、数据真实可靠,可为缓释制剂体外溶出曲线的相似性提供参考方法。

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【文章目录】：
0 引言
1 仪器与试剂
2 方法与结果
    2.1 配制溶媒
    2.2 配制对照品溶液
    2.3 配制供试品溶液
    2.4 检测方法的建立
    2.5 线性与范围
    2.6 精密度与回收率
        2.6.1 日内及日间精密度
        2.6.2 准确度
    2.7 溶出度试验
    2.8 三个厂家的溶出曲线比较结果
    2.9 溶出度曲线相似性评价
3 讨论



本文编号：3787660