人免疫球蛋白类制品中IgA残留量ELISA检测方法的验证及应用

发布时间：2023-04-11 23:02

　　目的验证人免疫球蛋白类制品中IgA残留量的ELISA检测方法,并进行应用。方法用IgA国际标准品建立与ELISA检测试剂盒相匹配的标准曲线,并验证方法的准确性、专属性、精密度及线性范围。分别采用ELISA法、紫外法和免疫比浊法检测4批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品。同时用经验证的ELISA法检测35批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品中的IgA含量。结果加入0. 5、1、2 IU/L标准品的样品平均回收率分别为90. 33%、94. 43%、93. 37%,CV分别为4. 5%、1. 8%、3. 1%;标准品加入100、50、25 mg/L麦芽糖的回收率分别为99. 44%、99. 38%、99. 67%,CV分别为0. 16%、0. 13%、0. 11%;两个时间点6次重复测定结果的CV均<10%,且两个时间点的测定结果差异无统计学意义(P> 0. 05);IgA浓度在0. 5⁸ IU/L范围内与A450呈良好的线性关系,回归方程为y=0. 088 7 x2-0. 111 5 x+0. 188,R²=0. 999 9。与紫外法和...

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 供试品
    1.2主要试剂
    1.3 标准曲线的建立
    1.4 方法的验证
        1.4.1 准确度
        1.4.2 专属性
        1.4.3 精密度
        1.4.4 线性范围
    1.5 检测方法的比对
    1.6 方法的初步应用
    1.7 统计学分析
2 结果
    2.1 标准曲线
    2.2 方法的验证
        2.2.1 准确度
        2.2.2 专属性
        2.2.3 精密度
        2.2.4 线性范围
    2.3 检测方法的比对
    2.4 方法的初步应用
3 讨论



本文编号：3789924