吉非替尼片的药代动力学和生物等效性研究

发布时间：2023-04-21 19:34

　　目的评价2种吉非替尼片在中国健康受试者的生物等效性及安全性。方法按单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后条件下各入组40例受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂250 mg,采用HPLC—MS/MS法测定血浆中吉非替尼的浓度,WinNonlin软件求算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者服用受试制剂和参比制剂后,空腹组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:C_max分别为(200.31±53.81),(213.47±61.04)ng·mL^-1;AUC_0-t分别为(4984.97±1874.94),(5108.78±1978.56)h·ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(5358.56±2238.94),(5421.26±2321.65)h·ng·mL^-1。餐后组血浆中吉非替尼的主要药代动力学参数如下:C_max分别为(225.39±75.13),(255.12±81.45)ng·mL^-1...

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
材料、对象与方法
    1 药品与仪器
    2 受试者选择
    3 分组、治疗方法与血样采集
    4 测定方法和样品处理
    5 方法学考察
    6 统计学处理
结 果
    1 血药浓度-时间曲线
    2 药代动力学参数
    3 生物等效性
    4 安全性评价
讨 论



本文编号：3796119