2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容的增修订概况及展望

发布时间：2023-05-07 07:00

　　目的为业内人士更好的理解和执行2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容提供帮助。方法笔者介绍了2020年版《中国药典》四部生物检定相关标准的形成机制和增修订概况,梳理汇总了主要特点和增修订内容,并简要阐述了下一步的工作展望。结果与结论 2020年版《中国药典》四部生物检定相关内容的增修订工作进一步健全了药典中涉及安全性和有效性评价的标准体系,也将继续加强安全性控制方法的建立完善,以保障公共用药安全,服务药品监管。

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 标准形成机制
2 增修订概况
3 主要特点和具体增修订情况
    3.1 完善关键性实验操作，加强安全性控制
    3.2 稳步推进体外方法替代体内生物学方法
    3.3 加强检测技术储备，不断扩大检测技术应用
    3.4 加强与国际药品标准的协调统一
    3.5 关注实验设计和统计方法
4 工作及展望
    4.1 进一步完善检查方法，继续推进替代方法研究
    4.2 完善中药生物活性测定指导原则
    4.3 制定设计、开发及验证生物活性检测方法的关键技术研究及其指导原则



本文编号：3810514