2020年版《中国药典》药用辅料标准体系及主要特点概述

发布时间：2023-06-27 23:48

　　目的 2020年版《中国药典》药用辅料标准是《中国药典》的重要组成部分,受到业内高度关注,对2020年版《中国药典》药用辅料标准总体情况的分析有助于《中国药典》的使用者对药典标准的正确理解和运用。方法笔者着重介绍了2020年版《中国药典》药用辅料标准编制的基本情况、形成机制的主要变化、标准体系的总体框架和各部分标准的主要特点等。结果 2020年版《中国药典》在标准数量、标准体系和标准形成机制上均有明显提升和完善。结论《中国药典》将不断加强药用辅料标准体系建设,推动产业升级,助力监管提升。

【文章页数】：7 页

【文章目录】：
1 本版药典药用辅料标准编制的基本情况
2 本版药典药用辅料标准形成机制的主要变化
    2.1 相关方从“旁观者”变为“参与者”
    2.2 辅料标准制定从“孤立”到“协同”
        2.2.1 注重药用辅料标准制定与我国药用辅料监管要求相结合
        2.2.2 注重药用辅料标准与ICH及国外主流药典等相协调
        2.2.3 注重药用辅料标准与相关标准的协同
3 本版药典药用辅料标准体系的总体框架
    3.1 药用辅料标准整体框架的完善
    3.2 药用辅料功能性相关指标体系的构建
4 本版药典四部凡例中药用辅料相关内容的主要变化
5 本版药典药用辅料通则的主要变化
    5.1 完善定义
    5.2 细化补充药用辅料分类
    5.3 明确生产要求
    5.4 修订稳定性要求
    5.5 强调药用辅料适用性
    5.6 完善药用辅料标准要求
    5.7 强调《中国药典》标准适用性
    5.8 明确标签标示的信息要求
6 本版药典药用辅料相关指导原则的主要变化
    6.1 修订了9601<药用辅料功能性相关指标指导原则>
    6.2 增订了9602<动物源药用辅料指导原则>和9603<预混与共处理药用辅料质量控制指导原则>
7 本版药典药用辅料品种标准的主要特点
    7.1 同步提升标准的质与量
    7.2 规范药用辅料的通用名
    7.3 规范性状项的内容
    7.4 完善标示项的作用及体例
    7.5 扩大同品种不同规格分型的收载
    7.6 增加控制安全性的检验项目
    7.7 完善功能性相关指标的检验项目
    7.8 优化测定方法
    7.9 扩大现代分析技术应用



本文编号：3835571