美国食品药品监督管理局关于“新兴制药技术”的监管理念与实践

发布时间：2023-08-07 17:46

　　目的:研究和借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)对"新兴制药技术"的监管理念,以促进我国制药业主动迎接新技术挑战,实现创新发展。方法:梳理和分析FDA对"新兴制药技术"的认定、分类、监管理念、应用考量与实践等。结果与结论:新兴制药技术也将是我国制药业发展的一次重要机遇,监管部门应深入研究并明确监管政策,推动其产业应用。

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【文章目录】：
1 背景
2 定义
3 认定
4 分类
5 监管理念
6 应用考量与实践
    6.1 提高效率降低成本
    6.2 提高质量减少缺陷
    6.3 满足个性化药品开发需求
    6.4 解决药品短缺问题
7 小结



本文编号：3840069