灯盏花素纳米晶的制备及质量评价

发布时间：2023-08-25 20:43

　　目的:制备灯盏花素(BRE)纳米晶,并对其进行质量评价。方法:采用介质研磨法制备BRE纳米晶混悬液,以BRE粒径和多分散系数(PDI)为评价指标,对研磨介质的直径和用量、研磨时间、稳定剂种类和比例、BRE比例进行工艺和处方考察,筛选最优工艺和处方;以BRE纳米晶形态、色泽、粒径和PDI为评价指标,对不加冻干保护剂和加不同种类(甘露醇、葡萄糖、乳糖)冻干保护剂进行考察,筛选最优冻干保护剂;采用粒度分析仪、扫描电镜、X-射线粉末衍射法(XRPD)、差示扫描量热法(DSC)对以最优工艺、处方和冻干保护剂所制备的BRE纳米晶进行质量评价。结果:BRE纳米晶最优工艺及处方为氧化锆珠粒径0.6 mm、用量450 g,研磨时间为1 h,稳定剂为15%吐温80,BRE比例为25%,不添加冻干保护剂。所制得的BRE纳米晶为质地疏松、色泽均匀的黄色粉末,粒径为(283.10±3.08)nm,PDI为0.212±0.021,Zeta电位为(-38.48±0.39)m V;扫描电镜及XRPD、DSC分析结果显示,BRE纳米晶为棒状晶型,分布均一且晶型稳定;20 min内累积溶出度为(90.37±1.22)%;...

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【文章目录】：
1 材料
    1.1 仪器
    1.2 药品与试剂
2 方法与结果
    2.1 BRE纳米晶混悬液工艺参数考察
        2.1.1 研磨珠粒径的筛选
        2.1.2 研磨珠用量的筛选
        2.1.3 研磨时间的筛选
    2.2 BRE纳米晶混悬液的处方筛选
        2.2.1 稳定剂种类和比例的筛选
        2.2.2 BRE比例的筛选
        2.2.3 BRE纳米晶混悬液的处方工艺验证
    2.3 BRE纳米晶冻干工艺考察
        2.3.1 冻干保护剂种类的筛选
        2.3.2 BRE纳米晶冻干工艺验证
    2.4 BRE纳米晶中野黄芩苷的含量测定
        2.4.1 色谱条件
        2.4.2 野黄芩苷对照品溶液制备
        2.4.3 供试品溶液制备
        2.4.4 空白辅料溶液
        2.4.5 专属性考察
        2.4.6 线性关系考察
        2.4.7 检测限与定量限考察
        2.4.8 精密度试验
        2.4.9 稳定性试验
        2.4.1 0 加样回收率试验
    2.5 BRE纳米晶的质量评价
        2.5.1 粒径、PDI的测定
        2.5.2 Zeta电位测定
        2.5.3 扫描电镜观察
        2.5.4 差示扫描量热（DSC）分析
        2.5.5 X-射线粉末衍射（XRPD）分析
        2.5.6 BRE纳米晶体外溶出度测定
        2.5.7 BRE纳米晶加速稳定性考察
3 讨论



本文编号：3843277