去大分子注射用聚山梨酯80的研究

发布时间：2023-09-16 17:58

　　目的:以注射用聚山梨酯80为研究对象,比较去大分子杂质后各组分的增溶能力和物理常数的变化,建立注射用聚山梨酯80中大分子杂质的检查方法。方法:(1)利用超滤原理将注射用聚山梨酯80制备成100K上层截留液、10K¹00K截留液、10K超滤液,冷冻干燥后测定各组分的含量。(2)以脂溶性固体物石杉碱甲、挥发油苯甲醚以及生育酚为代表,测定注射用聚山梨酯80各组分增溶能力。(3)参照《中华人民共和国药典》(2015版)中注射用聚山梨酯80物理常数的检测,测定制备的各组分物理常数,包括黏度、相对密度、吸收光谱、pH值、红外光谱、临界胶束浓度、胶束粒径。(4)建立分子排阻色谱法,检查聚山梨酯80中大分子杂质。(5)选择含辅料注射用聚山梨酯80的TCMXNJ,对TCMXNJ中的大分子杂质进行研究,用体外动物实验考察去大分子杂质后注射液的安全性。结果:(1)通过超滤管合并离心、冻干等方法,制备得到的三个组分样品得率排序从高到低依次是:100K上层截留液(51%)、10K¹00K截留液(25%)、10K滤过液(11%)。(2)注射用聚山梨酯80各组分对脂溶性固...

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【学位级别】：硕士

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中文摘要
Abstract
英文缩略词表
前言
    参考文献
第一部分 注射用聚山梨酯80各组分的制备及增溶能力测定
    1.1 注射用聚山梨酯80三种组分的制备及含量测定
        1.1.1 仪器、试剂及耗材
        1.1.2 方法
        1.1.3 结果
        1.1.4 分析与讨论
    1.2 各组分对石杉碱甲增溶能力的测定
        1.2.1 仪器及试剂
        1.2.2 方法
        1.2.3 结果
        1.2.4 分析与讨论
    1.3 各组分对苯甲醚增溶能力的测定
        1.3.1 仪器及试剂
        1.3.2 方法
        1.3.3 结果
        1.3.4 分析与讨论
    1.4 各组分对生育酚增溶能力的测定
        1.4.1 仪器及试剂
        1.4.2 方法
        1.4.3 结果
        1.4.4 分析与讨论
第二部分 注射用聚山梨酯80各组分的物理常数测定
    2.1 注射用聚山梨酯80各组分黏度的测定
        2.1.1 仪器及试剂
        2.1.2 方法
        2.1.3 结果
        2.1.4 分析与讨论
    2.2 注射用聚山梨酯80各组分相对密度的测定
        2.2.1 原理
        2.2.2 仪器及试剂
        2.2.3 方法
        2.2.4 结果
        2.2.5 分析与讨论
    2.3 注射用聚山梨酯80各组分的吸收光谱测定
        2.3.1 仪器及试剂
        2.3.2 方法
        2.3.3 结果
        2.3.4 分析与讨论
    2.4 注射用聚山梨酯80各组分的PH值测定
        2.4.1 仪器及试剂
        2.4.2 方法
        2.4.3 结果
        2.4.4 分析与讨论
    2.5 注射用聚山梨酯80各组分的红外光谱测定
        2.5.1 仪器及试剂
        2.5.2 方法
        2.5.3 结果
        2.5.4 分析与讨论
    2.6 注射用聚山梨酯80各组分的临界胶束浓度测定
        2.6.1 原理
        2.6.2 仪器及耗材
        2.6.3 方法
        2.6.4 结果
        2.6.5 分析与讨论
    2.7 注射用聚山梨酯80各组分在水溶液中的胶束粒径测定
        2.7.1 仪器及试剂
        2.7.2 方法
        2.7.3 结果
        2.7.4 分析与讨论
    2.8 注射用聚山梨酯80中大分子杂质的检查方法
        2.8.1 仪器及试剂
        2.8.2 方法
        2.8.3 结果
        2.8.4 分析与讨论
第三部分 TCMXNJ大分子杂质的研究
    3.1 TCMXNJ中大分子杂质的含量测定
        3.1.1 仪器及试剂耗材
        3.1.2 方法
        3.1.3 结果
        3.1.4 分析与讨论
    3.2 分子排阻色谱法检查TCMXNJ中间品、储存和配伍过程中大分子杂质
        3.2.1 仪器及试剂耗材
        3.2.2 方法
        3.2.3 结果
        3.2.4 分析与讨论
    3.3 TCMXNJ去大分子杂质后活性成分谱的变化
        3.3.1 仪器及试剂
        3.3.2 方法
        3.3.3 结果
        3.3.4 分析与讨论
    3.4 TCMXNJ去大分子杂质后安全性评价
        3.4.1 实验动物及试剂
        3.4.2 方法
        3.4.3 评价指标
        3.4.4 结果
        3.4.5 分析与讨论
结论
参考文献
文献综述
    参考文献
硕士期间发表的论文
硕士期间主持的科研项目
致谢



本文编号：3846939