美国FDA基于风险的药品检查计划的研究与借鉴

发布时间：2023-09-24 18:40

　　药品生产现场检查是确保企业生产符合GMP标准的直接手段。根据基于风险检查计划,深入了解企业生产工资,减低对低风险场地的检查频率,促进监管资源的优化配置,可以更好地保障产品的质量。目前,我国在基于风险的药品检查计划的实施上尚无具体的操作指南,各地在实际执行中差异较大。本文对FDA的基于风险的药品检查计划进行了详细研究,并结合国情,以规范检查执行、提高监管效率为目标,对国内现场检查的实施模式提出了建设性的意见。

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 基于风险的药品检查计划的意义
    1.1 确保药品的安全性和有效性
    1.2 利用有限的机构资源实现最大化的公共卫生影响
2 基于风险的药品场地检查模型
    2.1 适用范围
    2.2 风险因素
    2.3 风险模型
        2.3.1 危险识别和概念建模
        2.3.2 模型的实现和风险估计
    2.4 场地筛选模型的持续改进
3 基于风险的场地检查模型的绩效
4 FDA基于风险的场地筛选模型对我国的借鉴意义
    4.1 健全法律法规制定，出台现场检查的操作指南
    4.2 建立基于风险评估的检查实施模式
    4.3 鼓励企业在质量管理中应用基于风险的方法和创新技术
5 结语



本文编号：3848532