生物等效性研究的审评考虑

发布时间：2023-10-01 21:52

　　生物等效性(bioequivalence,BE)研究作为仿制药获批上市的关键试验,其研究过程和技术审评都要遵循特定的法规和指导原则。近年来仿制药申报种类日益复杂,为审评工作带来了新的挑战。本文从我国BE审评工作的背景及内容出发,结合特定药物的研究方法及案例,对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
一、背景
二、审评关注内容
    1. 参比制剂
    2. 研究设计
    3. 研究实施
    4. 结果评价
三、特定药物BE审评和案例分析
    1. 特定剂型及给药方式
    2. 特定研究方法
    3. 特定评价标准
    4. 审评案例分析：泮托拉唑钠肠溶片
四、结语



本文编号：3849492