甲磺酸伊马替尼片在中国健康受试者中的餐后生物等效性研究

发布时间：2023-10-12 05:02

　　目的建立测定人体血浆中伊马替尼的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)。并评价甲磺酸伊马替尼片的相对生物利用度和生物等效性。方法 24例健康受试者随机分为2组,分别餐后口服甲磺酸伊马替尼片受试或参比制剂400 mg,采用UPLC-MS/MS测定人血浆伊马替尼浓度。采用WinNonlin 6.4版统计软件计算药代动力学参数,SAS 9.2版软件评价两制剂的生物等效性。结果受试者餐后口服受试或参比制剂后,血浆中伊马替尼分别在3.47(1.98～5.98)和2.97(1.98～6.00)h达到峰浓度(2 308.3±873.59)和(2 119.6±597.20)ng·mL^-1;t_1/2分别为(14.23±1.45)和(14.01±1.99)h;AUC_0-t分别为(39 724.7±18 670.30)和(35 294.4±7 991.97)h·ng·mL^-1;AUC_0-inf分别为(40 111.0±19 014.95)和(35 595.0±8 048.28)h·ng·m...

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 药品、试剂和仪器
    1.2 受试者选择
    1.3 分组、给药方法与血样采集
    1.4 测定方法
        1.4.1 色谱条件
        1.4.2 质谱条件
        1.4.3 血浆样本处理
2 结果
    2.1 方法学验证及结果
        2.1.1 专属性
        2.1.2 标准曲线与定量下限
        2.1.3 准确度与精密度
        2.1.4 提取回收率与基质效应
        2.1.5 稳定性实验
    2.2 人口学资料
    2.3 血药浓度-时间曲线
    2.4 主要药动学参数
    2.5 生物等效性评价
    2.6 不良反应观察
3 讨论



本文编号：3853499