个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价研究

发布时间：2023-11-04 12:20

　　目的对个性化骨植入医疗器械质量控制及技术评价提出相关建议,以期为监管机构和生产企业等相关人员提供指导和参考。方法立足于个性化骨植入医疗器械的特点,依照医疗器械安全和性能的基本原则,汲取风险管理意识经验,为促进质量控制和技术评价的科学性,从法规体系建设、上市前研究和上市后监管等角度出发,对个性化骨植入医疗器械的质量控制和技术评价的关注点进行充分探讨。结果个性化骨植入医疗器械的质量控制应重点关注机构和人员、设备、文件管理、设计开发等方面,技术评价应重点关注个性化骨植入医疗器械的基本特征和实际应用产品的技术评价。结论建议完善个性化骨植入医疗器械指导文件的建设,深入个性化骨植入医疗器械上市前研究,加强个性化骨植入医疗器械上市后的监管。

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【文章目录】：
1 个性化骨植入器械的特点
2 个性化骨植入器械质量控制的关注点
    2.1 机构和人员方面
    2.2 设备方面
    2.3 文件管理方面
    2.4 设计开发方面
3 个性化骨植入器械技术评价的关注点
    3.1 个性化骨植入器械基本特征的技术评价
    3.2 实际应用产品的技术评价
4 个性化骨植入器械质量控制及技术评价研究的几点思考
    4.1 完善个性化骨植入器械指导文件的建设
    4.2 深入个性化骨植入器械上市前研究
    4.3 加强个性化骨植入器械上市后的监管
5 总结



本文编号：3860295