浅析口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查存在的共性问题

发布时间：2023-12-04 19:17

　　本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨,并针对发现的共性问题给出了建议,旨在为后续的被检企业现场检查工作提供更多的思路和参考。

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
1 关键工艺参数问题
    1.1 工艺参数未详细表述
    1.2 实际动态生产批与生物等效性试验(BE)批工艺参数不完全一致
    1.3 部分工艺参数未确定
    1.4 工艺参数范围过宽
2 工艺验证方面
    2.1 工艺验证数据不完整
    2.2 清洁验证不完整
3 固体颗粒粒度相关问题
    3.1 原辅料粒径要求不完善
    3.2 制粒过程中的固体颗粒粒度控制不足
4 数据可靠性方面问题
    4.1 研发阶段OOS调查和处理不规范
    4.2 有关物质检测数据采集及积分不合理
    4.3 实验室管理不规范
5 结语



本文编号：3870549