酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂的研制及质量研究

发布时间：2024-01-21 12:27

　　目的:研制非甾体类抗炎药酮咯酸氨丁三醇的鼻喷雾剂,并进行其初步质量标准与稳定性的研究。方法:首先,建立酮咯酸氨丁三醇的高效液相色普法的含量测定方法,测定其油水分配系数,通过影响因素试验考察高温和强光条件下的稳定性。通过考察大鼠在体鼻腔灌流模型考察吸收促进剂对药物鼻黏膜吸收的影响,筛选适宜的吸收促进剂。其次,参照原研药物制剂SPRIX(?),以酮咯酸氨丁三醇为活性成分,氢氧化钠、磷酸二氢钾、乙二胺四乙酸二钠为辅料,通过原辅料相容性试验考察主药和辅料的相容性,以pH值为处方筛选的主要指标,制备不同pH值的氢氧化钠和磷酸二氢钾缓冲液,初步筛选与原研药pH值相近的处方。然后,以性状、pH值、有关物质的检查、含量测定、每喷主药含量、每瓶总喷次、喷雾角度、粒径分布等为考察指标,制订自制的酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂的质量标准,以便为后续酮咯酸氨丁三醇鼻喷剂的毒性试验和药代动力学研究提供依据。最后,参照2015版中国药典原料药物与制剂稳定性试验指导原则,考察药物制剂在强光和高温等因素的条件下的稳定性。结果:(1)本文所建立酮咯酸氨丁三醇的HPLC体外分析的线性关系良好,精密度、回收率均符合要求。酮咯酸氨丁三...

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【学位级别】：硕士

本文编号：3881987