流感疫苗临床保护效力研究设计的一般考虑

发布时间：2024-01-25 07:39

　　本文结合国内外流感疫苗研发实践和国外监管机构要求,综合考虑流感疫苗特点及我国疫苗临床研究现状,参考相关指导原则和技术考虑,探讨了流感疫苗保护效力研究的临床试验设计中重点考虑的问题,包括有效性终点判定、流感实验室诊断方法、临床主要终点和诊断流程、适应性设计及期中分析、受试者选择和样本量、试验现场和对照的合理选择、安全性的特殊考虑和上市后研究等。为开展流感疫苗保护效力研究时提供借鉴和参考。

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【文章目录】：
1 有效性终点的设定
2 流感的实验室诊断方法
3 临床主要终点及诊断流程
4 适应性设计
5 受试人群选择和样本量
6 临床试验现场的选择
7 对照的选择及有效性判定
8 安全性的特殊考虑
9 免疫原性与保护性的相关性研究
10 上市后研究
11 其他



本文编号：3884415