制药企业空调净化系统常见问题分析及建议

发布时间：2024-02-03 17:03

　　通过对2017—2019年广东省药品生产企业GMP认证检查缺陷中洁净空调净化系统的缺陷项目进行统计及分析,研究药品生产企业在实施2010版GMP过程中洁净空调净化系统出现的常见问题,并针对问题提出相应的建议,为药品生产企业在实施GMP过程中提供参考,避免重复出现类似问题,以更好地为生产出符合预定用途和注册要求的药品提供洁净环境保障。

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【部分图文】：

图1缺陷对应条款分布

如图1所示,上述缺陷对应GMP相应要求条款最多的是第27条(人员培训),其次第80条(设备维护),排第3位是第150条(文件管理),第4位的是第75条(衡器量具仪表)。接着依次分别是第89条(主要固定管道内容物标识)、48条(压差要求)、159条(活动及时记录)、71条(设备设计....