泌尿外科临床试验各环节的风险管理:单中心经验总结

发布时间：2024-02-05 17:50

　　<正>临床试验是新药或新医疗器械研究开发的必经阶段,是上市前评估其安全性与疗效的重要环节,也是研发过程中资金和时间投入最多的环节。中国临床试验平台建设不断加强和完善,多个国产原研抗肿瘤新药相继上市,为中国患者提供了更多的治疗选择^[1]。但是在我国泌尿外科领域前瞻性大型试验的设计与牵头实施能力仍显不足,设计科学、实施良好、

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 本中心泌尿外科临床试验基本情况
    1.1 承接项目情况
    1.2 知情和筛选情况
    1.3 方案违背情况
    1.4 严重不良事件情况
2 泌尿外科临床试验各环节的风险管理
    2.1 团队建设及项目选择
    2.2 伦理委员会审查
    2.3 项目启动及知情同意
    2.4 受试者筛选
    2.5 受试者管理
    2.6 数据质控
3 总结



本文编号：3895985