高效液相色谱法测定阿莫西林胶囊中的有关物质

发布时间：2024-02-14 05:04

　　目的建立阿莫西林胶囊中有关物质的测定方法。方法采用Thermo hypersil C₁₈色谱柱(4.6mm×100 mm,5μm),流动相A为2.72 g·L^-1磷酸二氢钾溶液(pH=5.0),流动相B为甲醇,梯度洗脱;检测波长为210 nm,流速为1.5 mL·min^-1,柱温为40℃。结果该方法下主峰与各杂质间分离良好,各成分在各自线性范围内与峰面积线性关系良好(r> 0.999);杂质A、B、C、D、E、F、G、H、I的校正因子分别为1.76、1.40、0.78、1.05、1.76、0.68、0.86、1.17和1.14。定量限、检出限及回收率等均符合规定。用加校正因子的对照品法检测4批阿莫西林胶囊样品,测定结果与杂质对照品法一致。结论该法专属性强、灵敏度高、准确度和重复性好,可用于检测阿莫西林胶囊中有关物质。

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【部分图文】：

图1阿莫西林及其杂质成分的化学结构式

阿莫西林（批号：130409-201512，含量：86.9%，中国食品药品检定研究院）；杂质D（纯度：73.0%）及杂质J（纯度：8.0%）为USP药典标准品，杂质C、H及杂质I（纯度均>90.0%，加拿大MC公司），杂质G（德国LGC公司，纯度：74.3%），杂质A、B、E、F....

图2系统适用性试验结果

分别精密量取空白溶剂、空白辅料溶液、杂质对照品混合溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图见图2。结果表明空白溶剂及辅料溶液均无干扰；各杂质色谱峰和主成分阿莫西林可实现基线分离，分离度>1.5，阿莫西林保留时间为2.307min。2.5专属性

图3破坏试验高效液相色谱图

取样品（批号：171101），分别配制成经强酸（0.5mol·L-1的盐酸溶液2mL）、强碱（0.05mol·L-1的氢氧化钠溶液2mL）、强制氧化（3%过氧化氢溶液1mL）、光照[（4500±500)Lx]强光下放置48h、高温（80℃水浴加热60min）破坏的溶液....

本文编号：3897786