对欧盟临床试验法规Reg.(EU)No 536/2014的解读与思考

发布时间：2024-02-24 04:56

　　2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令。Reg.(EU)No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑。然而,Reg.(EU)No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决。本文介绍了Reg.(EU)No 536/2014的颁布背景,着重分析Reg.(EU)No 536/2014条款的重大变化,并对其进行解读与思考,以期为完善我国药物临床试验法律体系提供参考。

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 欧盟临床试验法律体系与修订背景
    1.1 欧盟临床试验法律体系
    1.2 欧盟临床试验法律修订背景
        1.2.1 Dir.2001/20/EC颁布背景
        1.2.2 Reg. (EU) No 536/2014的建立
2 Reg. (EU) No 536/2014的主要变化
    2.1 临床试验监管理念
    2.2 Reg. (EU) No 536/2014定义了“低干预度临床试验”
    2.3通过唯一门户网站提交单一CTA申请
    2.4 临床试验语境下的安全性报告
    2.5 多中心临床试验监管的国际合作
    2.6 临床试验透明度的提高
    2.7 生物类似物的特殊规定
    2.8 新法规对现有关键问题的解决及其实施效果的预判
3 启示
    3.1 灵活与效率, 以受试者权益为基础调整审评程序
    3.2 定义清晰, 明确IND申请范围
    3.3 风险控制, 强制临床试验过程的安全性报告
    3.4 公开透明, 加强临床试验数据库建设
    3.5 并行审评, 技术审评与伦理审查并行安排
    3.6 集中资源, 统筹各地监管力量
4 结论



本文编号：3908558