枸橼酸西地拉非阴道泡腾片的制备及体外质量评价

发布时间：2024-02-25 22:11

　　目的:制备枸橼酸西地拉非(SC)阴道泡腾片,并对其体外质量进行评价。方法:采用酸、碱分开制粒法制备SC阴道泡腾片,并对其p H、发泡量、崩解时限、含量均匀度、稳定性、体外溶出度等质量指标进行考察。结果:本品水溶液呈酸性,与阴道正常p H吻合;发泡量、崩解时限、含量均匀度均符合中国药典的相关要求;影响因素试验结果表明本品在试验温度、光照及湿度条件下,稳定性良好;体外药物溶出较快,15 min内基本溶出完全。结论:SC阴道泡腾片制备简单,体外质量良好,值得进一步研发。

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【部分图文】：

图1HPLC色谱图

强光:在恒温(20～25℃)、恒湿(25%)条件下，(4000±500)Lx强光照射SC泡腾片10d，于第5、10天时取样测定pH、发泡量、融变时限、含量等多项指标，与0d时数据比较，结果见表6，各项指标均无明显变化，说明本品光稳定性良好。高温:将SC泡腾片置于温度为40℃放....

图2SC泡腾片体外溶出曲线(n=6)

按照中国药典2015版溶出度与释放度测定法第二法(桨法)[8]有关规定进行试验，以pH4.5磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，温度恒定在(37±0.5)℃，转速定为(75±2)r·min-1。取每个批号的SC泡腾片6片，分别于5,10,15,30,45,60min时取样10....

本文编号：3910919