口服肿瘤药物食物影响美国食品药品监督管理局审评案例分析

发布时间：2024-03-08 21:24

　　食物因素是影响药物暴露水平重要的原因之一,说明书作为控制用药风险的重要工具必须指定口服给药时的胃肠道状态(空腹/餐后)。监管当局鼓励肿瘤药采用创新的复杂高效试验设计,相比非肿瘤药而言,肿瘤药的食物影响研究有其特殊之处,而目前各监管机构的相关指导原则对于肿瘤药物没有特别说明。本文对2011～2019年美国食品药品监督管理局(FDA)上市的口服肿瘤药物食物影响临床研究进行了梳理,并以奥西替尼与泊马度胺为案例,从食物影响的处方依赖性与剂量依赖性角度探讨了食物影响研究的策略及路径,以期为中国肿瘤药物食物影响研究提供借鉴。

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【文章目录】：
1 食物影响的特点
    1.1 剂量依赖性
    1.2 处方依赖性
2 肿瘤药物开发的特点
    2.1 复杂高效试验设计
    2.2 制剂策略
3 各个监管当局的食物影响研究指南
4 案例分析:奥西替尼
5 案例分析:泊马度胺
6 讨论



本文编号：3922411