基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验管理难点剖析

发布时间：2024-03-09 17:55

　　目的:探讨基于风险的综合性医院生物制品药物临床试验的规范化管理。方法:从项目数量、科室分布、严重不良事件统计三个方面评估我院生物制品药物临床试验的管理现状,并从受试者依从性管理、药物管理、盲态维持、发生不良事件四个风险点进行风险因素分析,将风险管理加入到质量管理中,探讨降低风险事件发生率或影响的方法。结果:机构采取储备受试者、提高对受试者的健康宣教;推进临床试验用药物中心化管理;重视对盲态和非盲态人员的培训;及时处理不良事件等降低风险的应对措施来进行风险控制。结论:我院建立并完善生物制品药物临床试验风险管理体系。保障生物制品药物临床试验的顺利开展和数据的真实完整,提高临床试验机构的管理水平。

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【部分图文】：

图12016～2018年我院药物临床试验项目数量及分类

2016～2018年，我院共开展药物临床试验项目83项，其中生物制品药物临床试验42项，占50.60%。42项试验中，预防用生物制品1项，治疗用生物制品41项。2017年以来，随着我院可承接药物临床试验项目的专业增加，我院药物临床试验项目的数量每年成倍增长，生物制品药物临床试验项....

图22016～2018年我院生物制品药物临床试验项目科室分布

2016～2018年，我院药物临床试验项目发生严重不良事件(seriousadverseevent,SAE)共201次，其中生物制品药物临床试验发生SAE37次，占18.4%。图3可以看出随着生物制品药物临床试验项目数量逐年显著增加，其SAE发生数量也从2016年的3次增长....

图32016～2018年我院药物临床试验项目SAE数量及分类

图22016～2018年我院生物制品药物临床试验项目科室分布2生物制品药物临床试验实施过程中的风险

本文编号：3923720