UFLC-MS/MS法研究利奈唑胺片强制降解杂质

发布时间：2024-03-26 19:56

　　采用UFLC-MS/MS技术对利奈唑胺片剂的杂质进行了研究,测定了利奈唑胺片剂的有关物质,推断了其在酸、碱、氧化、水解等降解条件下的降解杂质结构,并对杂质的质谱裂解规律与途径进行了分析与归纳。本文共推定了4个杂质,分别为杂质1(S)-1-氨基-3-[(3-氟-4-吗啉基苯基)氨基]-2-丙醇、杂质2(S)-5-(乙酰胺甲基)-3-(3-氟-4-氧代吗啉基苯基)噁唑烷酮、杂质3(S)-5-(氨甲基)-3-(3-氟-4-吗啉基苯基)噁唑烷酮和杂质4(R)-N-[3-[(3-氟-4-吗啉基苯基)氨基]-2-羟基丙基]乙酰胺。其中酸降解产生杂质3和杂质4,碱降解产生杂质1和杂质4,氧化降解产生杂质2,水解降解产生杂质4;同时测定了杂质1⁴的校正因子,分别为1.3、1.4、0.9和1.1,并采用计算机辅助化合物毒性预测系统对4个降解杂质进行了毒性预测。该研究结果可为利奈唑胺片的质量控制与评价提供参考。

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
材料与方法
结果与讨论
    1 UFLC测定杂质
        1.1 样品溶液测定
        1.2 强制降解溶液测定
    2 降解杂质结构分析
        2.1 杂质1
        2.2 杂质2
        2.3 杂质
        2.4 杂质4
    3 降解杂质校正因子
        3.1 线性关系
        3.2 检出限和定量限
        3.3 精密度
    4 杂质的毒性预测
结论



本文编号：3939605