阿莫西林胶囊仿制药与原研药溶出行为研究及有区分力溶出方法的建立

发布时间：2024-03-30 05:20

　　目的建立阿莫西林胶囊有区分力的溶出曲线测定方法。方法考察不同搅拌装置、不同搅拌速度、不同溶出介质对阿莫西林胶囊(250mg)溶出行为的影响,采用HPLC法对溶出样品进行测定并计算累积溶出度,通过溶出曲线及f2相似因子对各厂家阿莫西林胶囊溶出行为进行比较。结果采用桨法(沉降篮)、转速100r/min、37℃、水为溶出介质对阿莫西林胶囊(250mg)进行溶出实验,可以简便、有效的区分出各个厂家阿莫西林胶囊的溶出行为。结论该方法为阿莫西林胶囊仿制药质量一致性评价工作提供了参考。

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【部分图文】：

图1阿莫西林高效液相色谱图

样品溶液的制备：将阿莫西林胶囊(D厂，250mg，批号80500215)分别完全溶于900mL的pH1.2、pH4.0、pH6.8、水介质中，搅拌90min使胶囊完全溶解，取适量(pH1.2介质的溶出液需加入1:1(V/V)0.2mol/L醋酸钠进行....

图2不同转速对阿莫西林胶囊溶出度的影响

从图3可以明显看出以下现象：(1)随着转速下降，桨法(沉降篮)及篮法的溶出速率均下降，但桨法(沉降篮)的溶出速率下降得更为明显，当转速为100r/min时，桨法(沉降篮)的溶出速率快于篮法，但当转速为50r/min时，篮法的溶出速率则快于桨法(沉降篮)；(2)篮法对7种阿莫西林(....

图3不同厂家阿莫西林胶囊(250mg)的溶出曲线

综合考虑区分力、溶出时间、实验效率等因素，选择桨法(沉降篮、100r/min)作为最适合考察阿莫西林胶囊的溶出方法。2.2.3溶出介质的影响

图4不同厂家阿莫西林胶囊(250mg)的溶出曲线

结合图4、表2可得到相同的结论，图表相互印证。溶出曲线图较为直观，f2因子数值则可以量化地反映曲线之间的相似程度，但无法体现受试曲线与原研曲线相比是偏快还是偏慢，也无法直观的看出各条溶出曲线的离散程度。综观不同溶出介质下阿莫西林胶囊的溶出数据并结合实际操作，认为采用水作为溶出介质....

本文编号：3941872