《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况

发布时间：2024-03-30 09:48

　　本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。

【文章页数】：8 页

【文章目录】：
1 指导思想和编制过程
    1.1 指导思想
    1.2 编制过程
2 主要特点和增修订内容
    2.1 制剂通则论述框架和技术要求进一步完善
        2.1.1 系统修订制剂通则整体框架
        2.1.2 系统修订各制剂通则的框架和表述
        2.1.3 收载和整合临床成熟剂型和亚剂型
        2.1.4 增修订制剂安全性及有效性指标
        2.1.5 修订制剂通则相关指导原则
    2.2 成熟分析技术的应用进一步扩大，安全性控制要求与国际标准进一步协调
        2.2.1 新增先进成熟分析技术
        2.2.2 在原有检测方法项下新增灵敏度更好、专属性更强、准确性更高的方法
        2.2.3 增修订药用辅料功能性指标检查法
        2.2.4 强化分析方法适用性要求的制定，确保药典方法的适用性和分析结果的可靠性
        2.2.5 稳步推进体外方法替代体内生物测定方法
        2.2.6 加强中药材外源性污染控制方法的制定
        2.2.7 提高杂质控制要求与国际通用技术要求的协调统一性
    2.3 微生物控制体系进一步完善
        2.3.1 提出中药饮片污染微生物控制方案
        2.3.2 强化全过程控制和关键性技术要求
        2.3.3 引入微生物检验新技术
3 小结



本文编号：3942175