重组人生长激素体内生物活性测定中美药典方法对比研究

发布时间：2024-04-12 21:44

　　目的:对重组人生长激素(rhGH)中国药典与美国药典的体内生物活性测定方法进行试验比较与梳理分析。方法:按照《中国药典》2015年版四部通则1219和《美国药典》40版通则126的rhGH去垂体大鼠体内生物测定法,分别测定3批rhGH生物活性。结果与结论:应用二种方法测定3批rhGH原料生物效价的结果相近。通过分析比较两种测定方法的结果及各个环节,可以得出结论,中国药典与美国药典的rhGH体内生物活性测定方法基本相同。

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【部分图文】：

图1USP原料药标准及模型组的生长曲线

rhGH供试品3批经按USP法测定，给药10d后空白对照组即模型组大鼠体重基本无变化，各剂量组大鼠体重均有明显增长，与空白对照组比较差异有显著性（P<0.01）。图1为供试品T1批号20180103与S的生长曲线，从图1可见各剂量组随给药天数d增加大鼠体重Δbw增加，具有显著....

图2USP法T1与S对数剂量反应的量效曲线

图1USP原料药标准及模型组的生长曲线3.2ChP法结果

本文编号：3952012